MAIN BUSINESS

主營業務

數據統計

數據管理

團隊的成員具備深厚的醫藥領域相關背景及豐富的臨床數據管理經驗,并經過了臨床數據管理的專業培訓。數據管理團隊可根據客戶的需求使用其他各類臨床數據管理系統。能夠爲客戶提供高質高效的數據管理服務,并嚴格遵循相關法律法規及指導原則。

具體業務包括:

數據管理咨詢

數據質量控制及保證

數據庫設計和建立

數據管理及管理進展報告

數據管理培訓

盲态數據審核會的舉行

數據清理

數據庫鎖定和移交

SAE等外部數據的一緻性比對

文件歸檔及保存

醫學編碼(MedDRA、WHO-DD等字典)

統計分析

統計團隊擁有資深的行業背景及豐富的業務經驗,可從統計角度設計更高效、成功概率更大、更符合監管要求的臨床研究方案,大大提高了後續統計分析工作的質量及效率,并爲臨床研究提供可靠的數據保障,使臨床研究更具價值更有意義。

具體的服務範圍包括:

提供專業的臨床研究統計學咨詢服務

編程産生統計報表

根據統計學原則和法規指導原則要求進行方案統計設計

統計分析報告的撰寫

撰寫方案中統計分析和樣本量估算相關内容并進行審核

協助撰寫和審閱臨床研究報告

負責随機信件和應急信件的産生,參與IWRS的設計,産生随機表,指導藥物編盲

期中分析和數據監察委員會(DMC)數據分析

審閱CRF,審閱數據管理計劃和數據核查計劃

CDISC标準實施

編撰統計分析計劃和統計報表模闆

出具臨床試驗遞交數據集

編撰并完善分析數據集說明書,根據分析數據集說明書編程産生分析數據集

協助完成國家局核查現場數據重現